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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
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. \) _: q- T6 d+ g更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。
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# Z# w5 u4 Q) U- D( @( u- f根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。5 M1 I3 f' l% d1 U: |& j7 n
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3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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Brook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:4 v. z1 d/ ^2 D. O! F) X% g
; Q+ m, T! C0 W% k, @! D6 m 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;
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. M% H2 s, u* |" I 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;5 ]. i1 |, T: b6 @
; Y( g2 h5 v; a. U3 z) ? 没有报告方案的偏离情况;7 {1 I+ d0 ^! O, y
% ?- w- U K6 k' w8 {) { 疫苗没有在适当的温度下储存;. r1 J$ H9 n1 T. L
! G! \# c% j7 q B9 ^* ]# @, _ 实验室标本标签错误; t) |# ?# k2 u3 K6 ?& k9 F
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针对报告这些问题的工作人员。
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9 A/ K: e% ~: f这篇文章一经发表,便引起轩然大波。! _; t6 {: e- {0 J
; _6 F6 p+ i& t% U# _5 r% O不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。
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