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(zz)“达菲”的疗效是怎么证明的

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发表于 2009-6-10 21:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
老杨团队,追求完美;客户至上,服务到位!
“达菲”的疗效是怎么证明的2 a$ b5 q& L/ v& |) T
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                               ·方舟子·; T# p( I3 T0 i
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    每出现一种新型疾病,国内总会有一些医生乘机吹嘘其医术、药厂乘机
* r' Z* c+ `$ C/ B推销其产品,再新奇的疾病,也斗不过其祖传药方。这一次的新型流感也不例外,
% w+ Z, C  V: {1 `# a0 S! Y" f甚至各省、各市都推出自己的药方,似乎流感病毒也会入乡随俗。并没有任何证据
" G6 t! `* F. Y证明这些药方有效:医生的宣称、患者的证词和官员的认可都不是证据。现代医学$ l$ \5 w* S% Z) W& {( h2 l/ Z
对药物采取的是“无效推定”,没有证据证明有效,就不承认其有效。这些祖传药
! {1 }  m' F% M6 \方也就只能在国内自得其乐。如果一种药物被证明了有效,那就不会只限于一国一* i) W" Q6 Y9 p8 R
地,全世界都会使用。所以虽然国内有无数的祖传药方声称对新型流感有疗效,国
; [1 F0 X. V9 m! W+ ~2 N内医院治疗时首选的药物仍然是达菲,因为它的抗流感病毒的疗效已被证实,
8 a8 l; b# {' N& U1 H% I1 S7 ?世界公认。
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- N. S: t: }- q    达菲的研发始于1992年年底。当时,美国加州一家生物技术小公司“吉里德科
: r. h2 P* W4 b6 e& N学”根据流感病毒的神经氨酸酶的分子结构,设计出能够抑制其活性的化学分子,6 \- H' t, F: b2 _, X! R
加以人工合成,然后检验是否真能抑制流感病毒的增殖。在测试了600多种化学分
+ i, c' n9 d$ F* Y: I' Q* f  y子后,1995年年底,一种后来称为达菲的新化学物质被选中了。  ], T% \$ C  s+ p& @' \

! z* ~# L7 e4 q# p- R7 z    体外的实验证实达菲能够强烈地抑制流感病毒。但是离体实验未必能反映人体2 x, ~. Q# v: @! E5 ]  U" q
的情形。药物有可能无法被人体吸收,即使能被吸收也不一定能够发挥作用,而且3 v! ?  e8 ~4 ~; R2 P  S1 Q$ A" z
还可能对人体产生不良反应。这些是无法在离体实验中观察到的。
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    出于人道的考虑,不能就直接拿人来做试验,先要在动物身上做。因为不同种; s* e9 f, }4 B1 V
类的动物对药物的反应可能会不同,往往要用到两种以上的动物。研究人员分别用
! S$ ~& n* @: `小鼠、大鼠和狨猴做毒性试验,又在感染了流感病毒的小鼠和雪貂身上做治疗试验,
3 ~  A$ m% R$ B' `: A) K( q6 N. y发现达菲很有效,而且没有明显的毒性。
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  但是动物和人的生理毕竟还是有所区别,对动物有效、毒副作用小的药物,& W/ G5 I& B/ {' w5 c
对人体不一定如此。只有临床试验才能最终决定一种药物是否对人体有效和有
. j6 ~3 j$ \8 v* c1 l2 A, e- b何毒副作用。然而,临床试验的费用非常高,往往需要上亿美元的资金,不是小公9 s. L0 w; G, _7 J' G
司负担得起的。“吉里德科学”在大制药公司中寻找合作伙伴,最终和世界' ~) F: W( \! N9 f( _6 J
最大的制药公司之一瑞士罗氏达成协议。
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1 m9 H/ Y4 w$ ?7 D    1997年3月11日,第一位试验对象吃下了从没有人吃过的达菲。试验的第一阶段
# n' o# e, X& G5 l/ v7 w目的主要是观察药物是否会出现急性毒副作用,以及人体对药物的吸收、代谢和排
& C. D' u4 L7 y' |: L2 r% m泄情况,在几十名健康人身上试验就可以了。在发现达菲能被人体很好地吸收,而
# Y  P2 y8 |4 P1 l& R且没有明显的不良反应之后,就进入了临床试验的第二阶段。% ~6 F1 z) l$ v& |; K: C

/ v- f3 K. I) j- Q' ?! J; ?    在第二阶段,要在上百名病人身上做试验,看看药物是否有疗效,用多大的剂
2 W- P% |  a: i4 j2 I量会有效。但是此时是五月份,不是流感季节,找不到流感病人。研究人员不想坐! |3 k4 n9 l4 `/ t4 K5 B- K/ b+ t( ?
等流感季节的来临。他们找来117名健康志愿者,往他们的鼻腔里塞进一团浸泡了
5 T: {) ]$ l1 w. B- W" G流感病毒的棉花,让他们感染上流感。1 R9 S7 N, i2 i2 L1 ?

& e. j  V# |$ P- I6 L    第二阶段通过后,开始了最关键的第三阶段临床试验,要在上千名病人身上
- K) y+ @- u8 p  b: d7 ~; g做试验,而且必须是实际生活中的流感病人。但是靠症状很难把流感和普通感5 ^; q6 n8 M' \
冒区分开,误诊率高达70%。要确诊就必须检测病人身上是否有流感病毒,但是等
3 T0 z7 _4 _/ B2 L4 t. y$ k- t检测结果出来,病人病情已自然缓解甚至痊愈了。不过,在爆发流感的社区,一个: J3 f+ d: Y; R; T0 |# T) r
有感冒症状的病人患流感的可能性高达70%,可以用他们来做试验。- n( V) y+ U3 }4 ^7 D/ H

- \; ~, I& F) `  \) Z$ j% V    罗氏公司联系了世界各地300多名医生参与试验,等待1997~1998年冬季流感, y) ]. a/ C! w* k% N) j* z! \
的来临。达菲只在流感症状出现的36小时内使用最有效,但人们一般不会在得了6 v* o; _) b4 j( c4 r4 s5 Y. g
流感后马上就去看医生,所以虽然有这么多医生帮忙,要找到合适的试验对象仍# s. `( C1 Q: j: \! e
然不容易:1997年11月底找到第一位,一直到1998年4月15日才找到第1355位也是% C1 ^9 B( ]7 e) c
最后一位试验对象,少于预期的数量,也只能将就了。3 ?2 U5 o6 F3 e3 t8 d+ i9 p

% u$ v: H( m% R& @7 m" S% }    但是怎么知道达菲对这些病人确实有疗效呢?一个病人吃了达菲之后,病好了,6 e; \! k$ D5 F, f2 ^9 w$ C9 Y
并不能就证明达菲确实有效。流感(以及许许多多疾病)不吃药也会自然好转、* m$ q$ k# c( s* |" D5 f
痊愈,在接受了“吃药”的心理暗示后,即使吃的是无药效的假药(所谓安慰剂),
) `" B! j" U9 R1 e6 _0 `3 v  C* N也会好得更快。为了排除这种情况,要把病人分成两组进行比较,一组吃达菲,一4 @7 X8 q8 z1 {6 w
组吃外观相同的安慰剂。怎么分组很有讲究。如果由研究人员来挑选病人,就可能
' g3 _: T6 e+ I$ M! B有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组,使得新药组的疗效过于显著。因此病
1 K( R* e  W0 f* ]: i& x3 t人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定,而不是人为地挑选,以保证两组的
; t4 J' K7 V* S. I病人有相似的情况。
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    为了排除心理暗示的影响,不能让病人知道他分在哪一组。而且,医生、研) Q% s4 i6 C) a7 t
究人员也不能知道病人的分组情况(所谓双盲)。如果他们知道了,可能会对新药: V% Q: n5 v5 W& S  S. Z2 {* I
组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药) p; V1 }5 R9 @3 s# U; h# r  C) K
组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等,
4 S. `3 C; w1 U" n4 d& {& B  C* o从而出现主管偏差。分组情况由第三方掌握,最后才解密。
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+ w/ _1 Z+ D. z2 H* [    1998年7月,来自世界各地的试验结果都收集到了,很快就统计出了结果:服
! O0 p' G+ |, k! F. }# l, q6 Y用达菲的病人与服用安慰剂的病人相比,病程平均缩短1.3天。1999年3月,罗氏公
1 M6 h, [% _4 R! ?1 Z' b; Z$ T司向美国食品药品管理局提交达菲上市申请,10月,被批准上市,流感季节刚好来
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+ ^8 j* a2 d! _  M! ~2 f2009.6.7." c! }2 |+ Y  m1 r
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(《中国青年报》2009.6.10)
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