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(zz)“达菲”的疗效是怎么证明的

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发表于 2009-6-10 21:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
老杨团队,追求完美;客户至上,服务到位!
“达菲”的疗效是怎么证明的- D8 V. E( Z2 k: D! t/ l

- w0 g" o: }! r) j2 Z+ r) b3 I4 H                               ·方舟子·# c! l/ W6 q9 R: |7 ?' W1 I& g

. e$ ]- X* U5 K( w0 s0 d6 r) L2 R    每出现一种新型疾病,国内总会有一些医生乘机吹嘘其医术、药厂乘机
3 D9 n- c' L  ^推销其产品,再新奇的疾病,也斗不过其祖传药方。这一次的新型流感也不例外,: E( D- p6 o0 V+ x# L. d8 |1 G
甚至各省、各市都推出自己的药方,似乎流感病毒也会入乡随俗。并没有任何证据( ]4 v8 }. P% V7 j+ z5 R
证明这些药方有效:医生的宣称、患者的证词和官员的认可都不是证据。现代医学
5 v2 n4 Q8 s9 `' n/ e: F: s* K对药物采取的是“无效推定”,没有证据证明有效,就不承认其有效。这些祖传药% m9 V5 _( f' _
方也就只能在国内自得其乐。如果一种药物被证明了有效,那就不会只限于一国一
3 t4 R. ?5 b! o% i8 }$ e地,全世界都会使用。所以虽然国内有无数的祖传药方声称对新型流感有疗效,国( {3 Y0 _: O9 m$ ?
内医院治疗时首选的药物仍然是达菲,因为它的抗流感病毒的疗效已被证实,) y% O* n# B! ?! y7 t! P4 T' i
世界公认。
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    达菲的研发始于1992年年底。当时,美国加州一家生物技术小公司“吉里德科- U6 o( u/ J  j4 m
学”根据流感病毒的神经氨酸酶的分子结构,设计出能够抑制其活性的化学分子,
6 e4 t' b! P; z6 W/ u加以人工合成,然后检验是否真能抑制流感病毒的增殖。在测试了600多种化学分
5 ^% u  W- @+ `9 @  O+ z- P子后,1995年年底,一种后来称为达菲的新化学物质被选中了。7 Y4 Q! z: ]. r$ i

' k! k1 J' F1 U' v  _2 M% [4 Z    体外的实验证实达菲能够强烈地抑制流感病毒。但是离体实验未必能反映人体& Y+ h! c/ e3 n
的情形。药物有可能无法被人体吸收,即使能被吸收也不一定能够发挥作用,而且
/ x, f# s" M  r4 V还可能对人体产生不良反应。这些是无法在离体实验中观察到的。
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    出于人道的考虑,不能就直接拿人来做试验,先要在动物身上做。因为不同种
) M) A. q& r$ z7 R8 Y- a' T8 Y; ~) a类的动物对药物的反应可能会不同,往往要用到两种以上的动物。研究人员分别用
: I" R' f: h. p! n% i0 C! d! i小鼠、大鼠和狨猴做毒性试验,又在感染了流感病毒的小鼠和雪貂身上做治疗试验," N- t+ Y* @2 E1 i$ s0 y' `: Y4 Z
发现达菲很有效,而且没有明显的毒性。3 x* s/ ?' D0 Z2 Q# |2 G
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  但是动物和人的生理毕竟还是有所区别,对动物有效、毒副作用小的药物,
* v3 M; d, h& s: j! f* Y- a% D& C对人体不一定如此。只有临床试验才能最终决定一种药物是否对人体有效和有; i- X7 S8 ^, O. V# ~1 O1 s. c
何毒副作用。然而,临床试验的费用非常高,往往需要上亿美元的资金,不是小公5 t0 z2 K# c' w6 J% b
司负担得起的。“吉里德科学”在大制药公司中寻找合作伙伴,最终和世界9 b4 ^$ O( g. }1 [6 j9 o$ }
最大的制药公司之一瑞士罗氏达成协议。# A9 t4 o0 @2 I/ k0 A- Y

6 L" S' y- ^. L1 z+ |$ ^6 s" h    1997年3月11日,第一位试验对象吃下了从没有人吃过的达菲。试验的第一阶段3 j, S/ m% K: G: I
目的主要是观察药物是否会出现急性毒副作用,以及人体对药物的吸收、代谢和排. q6 N4 h  M' [& i" M' u# F
泄情况,在几十名健康人身上试验就可以了。在发现达菲能被人体很好地吸收,而& h+ y  D- |. B1 [& i
且没有明显的不良反应之后,就进入了临床试验的第二阶段。
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    在第二阶段,要在上百名病人身上做试验,看看药物是否有疗效,用多大的剂
* _9 B& ]! [% S1 ~3 y: p& Z量会有效。但是此时是五月份,不是流感季节,找不到流感病人。研究人员不想坐5 F% e/ Y1 U7 B6 t. C
等流感季节的来临。他们找来117名健康志愿者,往他们的鼻腔里塞进一团浸泡了6 r& d! E5 l+ K. @- p# r9 ]
流感病毒的棉花,让他们感染上流感。6 S8 A! ?8 B' c6 C/ ^& m

8 B0 }# E8 w* O; h5 X- U& C" @/ r    第二阶段通过后,开始了最关键的第三阶段临床试验,要在上千名病人身上
4 K5 P: z; P# Y: n( v2 s* `1 o做试验,而且必须是实际生活中的流感病人。但是靠症状很难把流感和普通感$ y1 h5 B* R  b( d0 }9 I
冒区分开,误诊率高达70%。要确诊就必须检测病人身上是否有流感病毒,但是等
; D4 s7 z( |$ \% _$ h* V检测结果出来,病人病情已自然缓解甚至痊愈了。不过,在爆发流感的社区,一个
% x9 I1 @  F$ j有感冒症状的病人患流感的可能性高达70%,可以用他们来做试验。
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; j$ w8 P0 H2 U$ {" q9 X, d    罗氏公司联系了世界各地300多名医生参与试验,等待1997~1998年冬季流感
. c5 V4 y* `5 {的来临。达菲只在流感症状出现的36小时内使用最有效,但人们一般不会在得了
; [6 u" S$ f& p8 u' ]流感后马上就去看医生,所以虽然有这么多医生帮忙,要找到合适的试验对象仍2 d% v! `, X: o* k; Z! l3 j1 {
然不容易:1997年11月底找到第一位,一直到1998年4月15日才找到第1355位也是
% \/ B- O: e, W3 {5 q最后一位试验对象,少于预期的数量,也只能将就了。- v: y+ G* V& B

" Z' F5 ~" a  W6 \% z1 W    但是怎么知道达菲对这些病人确实有疗效呢?一个病人吃了达菲之后,病好了,
9 B. D  F4 M$ X6 {并不能就证明达菲确实有效。流感(以及许许多多疾病)不吃药也会自然好转、* Q* n, k, f9 k. ~2 x8 u6 ^
痊愈,在接受了“吃药”的心理暗示后,即使吃的是无药效的假药(所谓安慰剂),) V) ~6 j2 U% V
也会好得更快。为了排除这种情况,要把病人分成两组进行比较,一组吃达菲,一
- l, m6 h7 K% M; t) }+ p1 D% p1 [组吃外观相同的安慰剂。怎么分组很有讲究。如果由研究人员来挑选病人,就可能3 Q1 @  U3 W$ x
有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组,使得新药组的疗效过于显著。因此病
0 `& a; U+ t7 k; t7 `, P0 A人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定,而不是人为地挑选,以保证两组的
) c* R0 P! `6 O: |  B病人有相似的情况。; }4 Y4 l. R8 q2 H
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    为了排除心理暗示的影响,不能让病人知道他分在哪一组。而且,医生、研
$ e$ F9 {+ b% j. Y8 \究人员也不能知道病人的分组情况(所谓双盲)。如果他们知道了,可能会对新药
2 e8 L% O" F9 P' ~% d组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药
/ n" a' ~. I( m; W组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等,
& F- |" `" G* X  h' w从而出现主管偏差。分组情况由第三方掌握,最后才解密。) J9 q6 A; n! \; }. x" R  {
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    1998年7月,来自世界各地的试验结果都收集到了,很快就统计出了结果:服
( G+ ~$ S& d6 [用达菲的病人与服用安慰剂的病人相比,病程平均缩短1.3天。1999年3月,罗氏公1 e* X& H" x! s9 @/ h0 D
司向美国食品药品管理局提交达菲上市申请,10月,被批准上市,流感季节刚好来$ \1 n9 c' h4 R7 F9 b: }( R* Y
临。; m" F4 x% Z  H) Z9 q3 [# b

5 c$ n; Z  ~/ b' s5 m5 p2009.6.7.  h4 @9 ^8 U, `

/ h5 `8 F+ x+ G/ q(《中国青年报》2009.6.10)
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