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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
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更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。) B# n4 J+ H% r* y
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根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。: c1 }1 N5 \5 M
- ~( I C7 j# @, }* h3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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. @ C( Q" O$ k1 {# kBrook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:5 P4 I. U! m7 ^" s- c
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参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;2 S# K2 G, E6 h# _' s- @8 N, u& [
! \0 B& m, ^: k2 K 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;6 h) ~7 X# A+ v) B# Y( e0 T2 V
7 L# N) ~; q$ U; j7 L2 t& N 没有报告方案的偏离情况;3 j3 ^9 C( A# S
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疫苗没有在适当的温度下储存;# d6 \% _' E8 w' ?$ N# U
$ Q0 b+ |) U. e9 ^3 }- B" E' H, a 实验室标本标签错误;/ T' {( p( M! H
! B q3 H' p6 I' h2 Z; H7 U 针对报告这些问题的工作人员。" Y2 [, U. [% u) n
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, h7 G, }3 o4 k/ I) d: F这篇文章一经发表,便引起轩然大波。& O3 d( M! T8 p8 a: a, \' n) Z6 }
6 ]+ \0 v5 s4 J- [9 \5 w不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。$ d' c. w; ? r; w! g
* p: h) B2 ]2 K x; w( [/ z; ]大家对此怎么看呢? |
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