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"女性伟哥”被亮红灯 4 a; ]1 ~ K3 a/ n, p& N9 h
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ＦＤＡ拒绝批准“女性伟哥”上市究竟是谨慎行事还是门槛定得太高？美国医学界对此展开了一场辩论5 j- |. H2 F2 e% Z: x0 l4 P3 S- i
4 ?; V' e" J8 {2 j 美国的医学界上演了一场关于“女性伟哥”的辩论，辩论的主题在于美国食品和药物监督局（ＦＤＡ）该不该批准世界上首种“女性伟哥”——“Ｉｎｔｒｉｎｓａ”药贴上市。
( I7 d/ U, g7 ^2 f Ｉｎｔｒｉｎｓａ是由宝洁公司研制的治疗女性性冷淡药物。去年１２月，ＦＤＡ的评审小组曾经给Ｉｎｔｒｉｎｓａ亮出了红灯。ＦＤＡ希望宝洁公司能够对于这种药物进行更长时间以及更加深入的研究，以找出这种药物长期服用的危险性。7 O# Z* N$ o0 \( f/ Q) w. w
由于能够帮助女性恢复健康的性欲，Ｉｎｔｒｉｎｓａ被称作“女性伟哥”。专家们表示，女性的性欲比男性更复杂，更容易受情绪、自尊等因素的影响。研究表明，Ｉｎｔｒｉｎｓａ药贴能够慢慢释放出睾丸激素，经皮肤吸收，再由血液送到全身，能够用于治疗一种医学上认为是性欲减退功能障碍（ＨＳＤＤ）的疾病。" k+ p& d8 [" b7 v
ＦＤＡ批准治疗男性性功能障碍的药物“万艾可（Ｖｉａｇｒａ）”，只花了６个月的时间，但这种女性伟哥产品暂时还看不到获批上市的曙光。原因在于去年默克公司治疗关节炎的药物“万络”由于可能具有致命性的副作用而被召回，这引起了ＦＤＡ更加重视新药的长期安全问题。ＦＤＡ拒绝Ｉｎｔｒｉｎｓａ上市的理由是担心女性长期服用这种药物可能会增加患乳癌、心脏疾病以及中风的几率。因此，ＦＤＡ希望能够对这种药物进行长达５年的、涉及上万名女性的临床实验。
; l7 f5 F0 ?. D, Q5 G 本月，一篇发表在《内科学文献》上的研究显示，连续使用该药贴达２４周后，平均６７％的女性增加了性欲，此外，她们的“性交满意度”也得到了提升。今年５月，美国贝勒医学院的研究员们也曾发表过类似的研究成果。! M8 ?9 Z; x# O3 {$ m
然而，这些新的研究成果都没有改变ＦＤＡ对Ｉｎｔｒｉｎｓａ的看法，因而在医学界引发了一场辩论。有人赞成ＦＤＡ对于新药所持的谨慎态度。也有人斥责ＦＤＡ为这种药物设定了一个过高的安全门槛。) o+ |& {1 A" m5 w( j e9 ^
美国沃尔特·里德医疗中心的罗伯特医生指出，与使用这种药物可能引发新陈代谢方面的疾病、胆固醇失调以及体毛增多等可能性相比，Ｉｎｔｒｉｎｓａ的疗效有限，需要进行长期的研究以避免意外发生。
5 u6 ]$ {# J$ \; Q, F7 j& M 但是罗彻斯特大学医疗中心的戴维·古兹科则谴责ＦＤＡ对这种激素药贴采用的是另一套安全标准，女性和她们的医生应该被赋予决定两者——未能预见的潜在威胁与该药物可能带来的好处——孰轻孰重的权力。“ＦＤＡ顾问委员会为这种药物设定的长期临床研究的门槛如此之高，它可能永远也无法完成。”古兹科表示。- C, Z: Q! |- M% ` }
宝洁公司对于克服障碍推出新药仍充满信心。公司发言人表示：“我们在与ＦＤＡ协商，寻找能够消除人们的顾虑的可行方案。” |
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狗仔卡
发表于 2005-8-30 19:21
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发表于 2005-8-30 20:05
