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(zz)“达菲”的疗效是怎么证明的

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发表于 2009-6-10 21:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
老杨团队,追求完美;客户至上,服务到位!
“达菲”的疗效是怎么证明的
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. [. q3 \* e: k  V* D                               ·方舟子·& \+ k! a# E9 G; j4 W8 \7 J

+ a" Q2 \4 _" j0 t1 c    每出现一种新型疾病,国内总会有一些医生乘机吹嘘其医术、药厂乘机* n, V  t$ X% W, ~
推销其产品,再新奇的疾病,也斗不过其祖传药方。这一次的新型流感也不例外,
% k; w4 y0 I- r' u* f: a甚至各省、各市都推出自己的药方,似乎流感病毒也会入乡随俗。并没有任何证据0 X9 f- [) c* k
证明这些药方有效:医生的宣称、患者的证词和官员的认可都不是证据。现代医学
) C8 ~! x, z" \- w# K* B4 O对药物采取的是“无效推定”,没有证据证明有效,就不承认其有效。这些祖传药
" X  H# r, ?2 A3 i) Z方也就只能在国内自得其乐。如果一种药物被证明了有效,那就不会只限于一国一+ E, f& [/ F. J
地,全世界都会使用。所以虽然国内有无数的祖传药方声称对新型流感有疗效,国
+ _6 M+ @! q# A5 ~( d内医院治疗时首选的药物仍然是达菲,因为它的抗流感病毒的疗效已被证实,* f7 v6 A* ~( r
世界公认。
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2 C$ R- M+ ~. E) Z1 p. ^. U* z    达菲的研发始于1992年年底。当时,美国加州一家生物技术小公司“吉里德科
! v* Q# N  d/ o+ L9 _学”根据流感病毒的神经氨酸酶的分子结构,设计出能够抑制其活性的化学分子,0 ]9 F7 H7 P$ z
加以人工合成,然后检验是否真能抑制流感病毒的增殖。在测试了600多种化学分. @4 P# |7 p( @3 {" M8 Z
子后,1995年年底,一种后来称为达菲的新化学物质被选中了。% N4 v" l' z: U

& m: ?& _8 i$ B  K+ C* T    体外的实验证实达菲能够强烈地抑制流感病毒。但是离体实验未必能反映人体
9 ~; o: _* N0 m& ]0 W的情形。药物有可能无法被人体吸收,即使能被吸收也不一定能够发挥作用,而且
0 N( g3 K* y7 D( _2 H还可能对人体产生不良反应。这些是无法在离体实验中观察到的。2 r8 O4 Q0 R. R/ p( N! d
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    出于人道的考虑,不能就直接拿人来做试验,先要在动物身上做。因为不同种0 D# H+ o' j* v% K3 E- \$ j- R
类的动物对药物的反应可能会不同,往往要用到两种以上的动物。研究人员分别用
2 v, i# g+ u) T  {/ Q/ i7 R小鼠、大鼠和狨猴做毒性试验,又在感染了流感病毒的小鼠和雪貂身上做治疗试验," r/ R% ?4 {8 P6 K3 H
发现达菲很有效,而且没有明显的毒性。
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  但是动物和人的生理毕竟还是有所区别,对动物有效、毒副作用小的药物,9 ]0 {! R1 A( m8 g3 N  ^  c! v- ]
对人体不一定如此。只有临床试验才能最终决定一种药物是否对人体有效和有& A/ n* T7 A& s2 ^
何毒副作用。然而,临床试验的费用非常高,往往需要上亿美元的资金,不是小公  _3 t; J9 r# _* u8 `7 T8 [
司负担得起的。“吉里德科学”在大制药公司中寻找合作伙伴,最终和世界
/ c" q1 y3 ?- ^( s8 p最大的制药公司之一瑞士罗氏达成协议。) w3 K1 T8 f0 e+ V9 l
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    1997年3月11日,第一位试验对象吃下了从没有人吃过的达菲。试验的第一阶段. A' i1 T% X( [
目的主要是观察药物是否会出现急性毒副作用,以及人体对药物的吸收、代谢和排6 t( G* X6 i9 P5 V  q
泄情况,在几十名健康人身上试验就可以了。在发现达菲能被人体很好地吸收,而
8 {3 Q! _6 }/ R* |$ x6 Z1 k( `- B且没有明显的不良反应之后,就进入了临床试验的第二阶段。" x! E; I7 o$ D4 F5 H7 {  N

/ o# V6 |5 N' q& f# K! o5 W" r    在第二阶段,要在上百名病人身上做试验,看看药物是否有疗效,用多大的剂
( g) r7 L: q' T2 p量会有效。但是此时是五月份,不是流感季节,找不到流感病人。研究人员不想坐4 \. E* `' Y- v' L# X& D
等流感季节的来临。他们找来117名健康志愿者,往他们的鼻腔里塞进一团浸泡了
3 i0 a; d% x: s+ k7 y7 n  e, U流感病毒的棉花,让他们感染上流感。
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    第二阶段通过后,开始了最关键的第三阶段临床试验,要在上千名病人身上- o( P* ?! S9 Q
做试验,而且必须是实际生活中的流感病人。但是靠症状很难把流感和普通感! v' t- k/ x+ Z
冒区分开,误诊率高达70%。要确诊就必须检测病人身上是否有流感病毒,但是等
1 t' n, l) a" f; \* Q检测结果出来,病人病情已自然缓解甚至痊愈了。不过,在爆发流感的社区,一个
! c; \" {7 \; m& j, P有感冒症状的病人患流感的可能性高达70%,可以用他们来做试验。
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    罗氏公司联系了世界各地300多名医生参与试验,等待1997~1998年冬季流感# e8 h3 l' a. |. r
的来临。达菲只在流感症状出现的36小时内使用最有效,但人们一般不会在得了7 l1 m/ l3 l& S+ ^
流感后马上就去看医生,所以虽然有这么多医生帮忙,要找到合适的试验对象仍
% K2 B% Q0 e: Y1 s5 j然不容易:1997年11月底找到第一位,一直到1998年4月15日才找到第1355位也是
) u$ F5 x& x- R6 Z最后一位试验对象,少于预期的数量,也只能将就了。
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    但是怎么知道达菲对这些病人确实有疗效呢?一个病人吃了达菲之后,病好了,9 e1 k. o7 x# R5 G  {8 C+ O
并不能就证明达菲确实有效。流感(以及许许多多疾病)不吃药也会自然好转、
* y& ^) H% y% j- K" r8 s3 V  U痊愈,在接受了“吃药”的心理暗示后,即使吃的是无药效的假药(所谓安慰剂),& y$ }2 U; y7 B1 _
也会好得更快。为了排除这种情况,要把病人分成两组进行比较,一组吃达菲,一
- v8 y; P- c5 p# x组吃外观相同的安慰剂。怎么分组很有讲究。如果由研究人员来挑选病人,就可能
. W& Y& z) r# p1 B+ {有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组,使得新药组的疗效过于显著。因此病
) m' S1 q7 F- J/ ~& L, b人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定,而不是人为地挑选,以保证两组的9 x+ o- p% F' u  ^7 j$ h" o0 {
病人有相似的情况。
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    为了排除心理暗示的影响,不能让病人知道他分在哪一组。而且,医生、研: ]! l( Z7 o4 b* M9 S$ q5 V
究人员也不能知道病人的分组情况(所谓双盲)。如果他们知道了,可能会对新药( n  W, I# w# [$ g! X$ H3 Y
组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药
/ }- M! R2 V8 c( u. U) S! U组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等,
9 ?) t. V6 Y/ S5 E+ B/ i从而出现主管偏差。分组情况由第三方掌握,最后才解密。8 e! R: }7 i& j) u# Q/ I) u9 |* R* a) l

7 B. Q3 ~( n" P: A) A* q    1998年7月,来自世界各地的试验结果都收集到了,很快就统计出了结果:服
+ f% d8 p) G7 Q- e7 N8 D用达菲的病人与服用安慰剂的病人相比,病程平均缩短1.3天。1999年3月,罗氏公
; \- v1 M2 i$ E3 g; E司向美国食品药品管理局提交达菲上市申请,10月,被批准上市,流感季节刚好来  b' E6 e# R, r3 B' j1 A( b9 \, W! C8 g' m
临。
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8 ~6 U2 d6 N3 W) b1 t- m2009.6.7.; F$ }& O3 G( P/ J# I

% M% @+ _: |, F* R' m/ ^0 ?(《中国青年报》2009.6.10)
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