欧洲流感疫苗“快速通道”引争议

awake · 发表于 2009-7-27 19:31

本帖最后由 awake 于 2009-7-27 20:32 编辑

http://news.cyol.com/content/2009-07/28/content_2777735.htm

面对日趋严重的甲型H1N1流感疫情，欧洲多国政府和欧洲联盟药品管理部门正寻求加速流感疫苗审批程序，确保在流感疫情可能急剧恶化的冬季之前为欧洲民众准备好疫苗。

　　不过，这种做法招致部分质疑。批评者认为，简化审批程序可能使获批流感疫苗的安全性打折扣，为接种人群健康带来不可预知的隐患。

　　简化程序

　　根据欧盟有关流感疫苗审批的规定，一种流感疫苗获得批准前必须经过以至少数百人为对象的临床测试，且观察期限会持续数周甚至数月，以验证人体免疫系统是否生产出抵御感染的足够抗体。

　　不过，为了确保甲型流感疫苗尽早准备到位，欧洲药品管理局已经允许制药企业忽略上述关键步骤。

　　美联社26日报道，药企可以事先向欧洲药品管理局提交基于H5N1型禽流感病毒而生产的“模型”疫苗数据。这样做的目的就是让药企在流感大规模暴发前就可以提前做好大部分测试，当流感大暴发来临，药企只需在生产最后一个环节将流感病毒毒株植入“模型”疫苗中。

　　欧洲药品管理局发言人马丁·哈维—奥尔彻奇说，鉴于禽流感疫苗和甲型流感疫苗基本成分相同，当第一批甲型流感疫苗生产到位，管理局将主要根据禽流感疫苗数据予以审批。如果认定禽流感病毒数据可以解释甲型流感发生作用的原理，那么管理局将批准甲型流感疫苗。

　　安全疑问

　　这一审批“快速通道”的做法引起部分专家忧虑，因为这意味着直到数以百万计的民众接种新疫苗后，欧盟官员才能清楚知道疫苗是否会产生副作用。

　　世界卫生组织负责卫生安全和环境事务的助理总干事福田敬二24日接受美联社记者采访时虽然没有点名批评欧盟做法，但明确警告未经充分测试的疫苗可能带来危险。

　　他说，药企和监管部门都在寻求简化疫苗上市的程序，但前提是事关疫苗安全的问题不能存在任何疑问，“疫苗安全性是不容妥协的问题之一”。

　　作为惨痛教训之一，美国在1976年发现人感染猪流感病例后先后对数千人接种疫苗，但其中数百人因此出现自身免疫性疾病“吉兰—巴雷综合征”。医学专家迄今没有确定上述事件的原因，但坚持认为在疫苗得到大批量使用前对其展开全面测试至关重要。

　　“我找不出任何使用前不作疫苗安全性测试的理由，”美国波士顿大学生物学专家乔治·安纳斯说。

　　美联社说，如果疫苗被发现存在危险副作用，那么它将面临一场信任危机，可能导致数以百万计的民众拒绝接种疫苗，为将来的流感应对措施带来阻力。

　　无奈之举？

　　不过，一些欧盟官员和专家对简化程序、尽快批准疫苗的做法持支持态度。他们认为，面对越来越严重的甲型流感疫情，疫苗虽然还未被完全排除副作用可能，但它对抑制疫情蔓延的益处却值得欧盟一搏。

　　“在这样一个远不算完美的形势下，每个人都在尽自己全力，”欧洲药品管理局发言人哈维—奥尔彻奇说，“随着冬季流感季迫近，我们需要确保疫苗到位。”

　　美国哈佛大学公共卫生学专家莱昂纳德·马库斯认为，相比于流感本身可能带来的安全威胁，流感疫苗的副作用不足以让各国政府以安全理由延缓疫苗上市。

　　“在流感疫情恶化的情况下没有疫苗将面临非常严重后果，”马库斯说，“如果(监管部门)把时间都花在确保它没有副作用的测试上，那么具有讽刺意义的是，这些措施虽然可以挽救少数人的生命，但更多人的生命(因为没有疫苗)而失去。”

　　英国卫生部官员已多次说，一旦甲型流感疫苗获得批准，他们计划8月开始为民众提供疫苗接种。希腊、法国、瑞典等欧洲国家也表示将在疫苗获得批准后予以启用。(徐超)

awake · 发表于 2009-7-27 19:32

第一批接种者危险啊!!!

vilna · 发表于 2009-7-27 22:25

这是有些两难：安全性重要，疫苗早日面世也重要～～～～

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