上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。 ) B; Z v4 l$ r+ i0 M2 o6 L7 S. r' Y: U) w7 w# _. a% T
更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。4 o8 T% \. P |& S; ?
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根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。1 _% Y( {6 r+ k: _* u
. }7 a; f) H/ d3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。 ) V8 I- G _# F : \ t9 ~$ w9 |3 J0 _; Q6 y s* \5 T
Brook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题: 3 i4 X$ X5 \& I2 z; P9 j" M2 `" I" ]# s8 F/ q" B0 x$ ~" k
参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;9 d% Q5 Q C$ x( u% M
8 ?. g& z& S N% c 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查; ' B. m$ n' }+ B" \/ Y 6 A: T; r) C) v9 `& N" ? 没有报告方案的偏离情况; / y A1 P5 o( }% F0 p) \2 y2 t, }. R
疫苗没有在适当的温度下储存;0 u# d/ s0 ~/ \6 A+ G" W
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实验室标本标签错误;" j. Z5 O' ~7 p; c
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针对报告这些问题的工作人员。6 m6 Y/ U: c0 {8 z6 B# m% F0 ?
7 e* X* m& H; A " D' f% D! \2 _$ |) S7 e这篇文章一经发表,便引起轩然大波。 , Y0 j1 D7 M. [) A! e5 g. K3 I 6 _+ w d! m2 L7 @8 h8 E5 ?不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。5 d. `8 Z; a+ f' t" O2 v |
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