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最新消息,辉瑞公司称,对其疫苗数据的早期观察表明,注射疫苗可有效预防COVID-19的发生,有效性可能达到90%,同时,该公司将于本月晚些时候向美国监管机构提交紧急使用申请。) ^# g+ z8 M( {# u( |# ]1 d+ X
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受此消息影响,辉瑞盘前涨幅一度扩大至14.7%。
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8 O! ~$ z1 ?- O& M4 ~辉瑞制药称新冠疫苗能阻止90%感染,这个结果是第三方独立委员会得出的。接种疫苗者和接受安慰剂者之间的病例划分表明,在第二次注射后7天,疫苗有效率超过90%,这意味着疫苗在开始接种28天后即可实现保护,疫苗接种包括2剂接种计划。
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( f0 S3 B7 |+ x. B辉瑞制药称新冠疫苗能阻止90%感染,虽然反应的只是早期试验的结果,还不是最终结果,但这个消息依然让人备受鼓舞,至少方向是可行的。
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周一宣布的这一消息并不意味着疫苗即将来到。来自一个独立数据监控委员会的中期分析调查了迄今为止所记录的94种感染,这项研究已经在美国和其它五个国家招募了近44,000人。8 z6 k- c* R$ o9 q T3 \# t" ?9 z
1 C: q" K9 R) q y- Q$ }% f辉瑞公司(Pfizer Inc.)没有提供有关这些案例的更多详细信息,并告诫,初始保护率可能会在研究结束时发生变化。甚至揭示这样的早期数据都是非常不寻常的。
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" L/ m3 y7 K- g$ @' ~/ |( X* B* B辉瑞公司临床开发高级副总裁比尔·格鲁伯(Bill Gruber)博士称:“我们有能力提供一些希望。为此,我们也深受鼓舞。”
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n* P4 M8 D: i" u7 _! ~当局强调称,任何疫苗不太可能在今年年底之前到货,而且有限的初始供应将采取定量的方式。
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辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech共同开发的疫苗,是在全球范围内进行后期试验的10种候选疫苗中的一种。到目前为止,在美国进行了大量研究,有四种候选疫苗表现理想。另一家美国公司Moderna Inc.也表示,希望能够在本月晚些时候向食品药品监督管理局提出申请。
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参与最后阶段研究的志愿者和研究人员不知道谁接种了真正的疫苗,谁接种了假疫苗。但在他们服用第二次所需剂量一周后,辉瑞研究团队开始计算出现COVID-19症状,及感染冠状病毒的人数。
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! y8 m* p( f. l- ?4 x因为研究还没有结束,Gruber不能说每组有多少人感染。计算一下,这就意味着到目前为止,统计的感染几乎都发生在注射了假疫苗的人身上。. t' \8 E: R8 X
2 }+ u% n- g- r7 i除非所有志愿者中有164例感染病例,否则辉瑞公司不打算停止研究。FDA认为这个数字足以说明疫苗的有效性。该机构已经明确表示,任何疫苗必须至少达到50%的有效性才可以。. s3 T2 r, H8 _/ i3 C; r' z1 `# j
# T" a4 B5 Y% NGruber说,到目前为止,还没有一名参与者患重病。他也无法提供在COVID-19风险最高的老年人中感染比例到底有多少。
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参与者仅在出现症状时接受测试,未回答接种疫苗的人是否可以成为无症状感染者,并在不知不觉中将这一病毒进行了传播。
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4 x9 N2 M5 T. }" b% [; OFDA要求对美国候选疫苗进行至少30,000人的研究。除了足够数量的老年人外,这些研究还必须包括其他高风险人群,包括少数民族和有慢性健康问题的人群。. M) O0 ?4 d/ T" k/ I6 c4 R R
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同时还告诉该公司,他们必须对一半的参与者进行至少两个月的副作用跟踪,而这段时间通常是问题出现的时间。辉瑞预计将在本月晚些时候达到这一阶段,但周一他们表示,还没有出现严重的安全问题报告。3 \4 r( G/ n8 [: R1 ^
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由于这种流行病仍在全球肆虐,制造商希望在继续进行额外测试的同时,寻求世界各国政府紧急使用其疫苗的许可,允许该公司疫苗比正常情况更快地进入市场,但这也引起了人们的担忧。
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6 w H* c- e1 e* \5 M2 v# vFDA的科学顾问上个月表示,他们担心允许紧急使用COVID-19疫苗,可能会破坏接种者的信心,并使人们更难了解该疫苗的实际效果。这些顾问说,至关重要的是,这些大规模的研究必须完成。 |
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